Médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l’ANSM et l’EMA demandent aux laboratoires de réduire la concentration d’une impureté (CMIC)

Cher(e)s collègues, cher(e)s ami(e)s membres de l’AFEF,

Nous vous relayons une communication importante de L’ANSM au sujet du tenofovir disoproxil.

Les principaux messages sont les suivants :

  • Le chloromethyl isopropyl carbonate (CMIC), nécessaire à la dernière étape de fabrication du tenofovir disoproxil, est classé parmi les substances mutagènes.
  • Le CMIC est désormais considéré substance mutagène de classe 2. Son taux résiduel dans le tenofovir disoproxil a donc été diminué (<50 ppm).
  • Les laboratoires commercialisant le tenofovir disoproxil ont 3 mois pour montrer que le taux résiduel de CMIC dans leurs comprimés est conforme. Si ce n’est pas le cas, ils disposent d’un délai de 6 mois supplémentaires (soit 9 mois au total) pour se mettre en conformité.
  • L’effet mutagène du CMIC a été uniquement évalué in vitro, le risque chez l’homme n’est pas démontré, et aucune donnée clinique démontrant une corrélation entre apparition de cancers et prise du ténofovir disoproxil n’est disponible à ce jour (après plus de 20 ans de prescription).
  • Ainsi, il est demandé aux patients de ne pas stopper leur traitement car les risques liés à l’arrêt sont bien supérieurs au risque mutagène théorique.

A noter que les médicaments contenant du ténofovir alafénamide (TAF) ne sont pas concernés par la présence de l’impureté CMIC, en raison d’un procédé de fabrication différent.

Pour lire le communiqué de l’ANSM cliquez ici.

Bien cordialement, bien amicalement,

Jérôme Boursier & Jean-Pierre Bronowicki
Secrétaire Général & Président de l’AFEF