Les cohortes en hépatologie
Pour une mise en commun de l'expertise scientifique
Dans l’objectif de favoriser les échanges entre chercheurs et cliniciens, afin de développer des travaux collaboratifs et une mise en commun d’expertises technologiques et scientifiques au service la communauté d’hépatologie française, l’AFEF a recueilli, et souhaite partager sur cette page, des « fiches d’identité » des principales cohortes nationales et locales en hépatologie.
Pour chaque cohorte vous trouverez les informations concernant les promoteurs, les objectifs, les critères d’inclusion, le nombre d’inclus, la durée de suivi et la fréquence des visites, les données recueillies et les biothèques en collection, ainsi que les responsables scientifiques à contacter pour soumettre des études ancillaires.
Liste des cohortes
ANRS HD EP01 BuleDelta
Observatoire de l’efficacité et de la tolérance du traitement par bulevirtide des patients ayant une infection chronique par les virus des hépatites B et D
Cohorte observationnelle, nationale, multicentrique
(34 centres)
COORDINATION | PROMOTION
Promoteur :
ANRS I MIE
Contact :
Claire Fougerou
Investigateurs coordonnateurs :
Pr Fabien Zoulim
MÉTHODOLOGIE
Critères principaux d’inclusion/non inclusion : patient âgé d’au moins 18 ans avec une hépatite chronique devant bénéficier, bénéficiant ou ayant bénéficié d’un traitement par bulevirtide (+/- interféron,+/- analogues nucléos/tidiques)
Dates de début et fin des inclusions : février 2020 – septembre 2024
Objectif d’inclusion et nombre de patients déjà inclus : 180 patients inclus (objectif maximum : 400)
Durée du suivi : un an après la fin du dernier traitement par bulevirtide
Fréquence du suivi : 1/4 semaines pendant 12 semaines, puis 1/12 semaines jusqu’à la fin du suivi
Type de données recueillies : socio-démographiques, comportementales, cliniques, biologiques, virologiques, sérologiques, sévérité de la fibrose (biopsie et tests non invasifs), observance, qualité de vie, immunologiques, pharmacologiques
Chainage SNDS, accès au CepiDC : non disponible
BIOBANQUE(S)
Biothèque :
15 ml (3 tubes de 5 mL de sang sur EDTA)/12 semaines pour plasmathèque et sang total, conservation à -80°C
Tissuthèque : non
ANRS-CO22 HEPATHER
Options thérapeutiques dans une cohorte française de patients hépatite B et/ou C
Cohorte nationale, multicentrique (32 centres)
COORDINATION | PROMOTION
Promoteur :
ANRS I MIE
Contact :
Pr Marc Bourlière
Responsable scientifique et investigateur(s) coordonnateur(s) :
Pr Fabrice Carrat et Pr Marc Bourlière
MÉTHODOLOGIE
Critères principaux d’inclusion/non inclusion : patients ayant une infection actuelle ou passée par les virus de l’hépatite B et/ou C et /ou D sans coinfection VIH avec une espérance de vie prévisible supérieure à un an
Etat des inclusions : terminée
Nombre de patients inclus : 21277 (14895 hépatite C et 6223 hépatites B)
Durée du suivi : 8 ans
Suivi clinique et récupération de données biologiques minimum : 1/an
Type de données recueillies : sociodémographiques, comportementales, anamnèse, comorbidités, sévérité de la fibrose hépatique, traitements hépatologiques ou non, qualité de vie, biologiques, virologiques, métaboliques, pharmacovigilance, évènements indésirables sévères (hépatiques ou non), mortalité (et cause)
Chainage SNDS : disponible depuis 2020 chez 88 % des patients (18 377)
BIOBANQUE(S)
Biothèque : sérum, plasma, ADN
Tissuthèque : non
Biothèque : à l’inclusion (autre prélèvement possible dans le cadre d’une étude ancillaire
– prélèvement sanguin à jeun (20 ml sur tube sec, 25 sur tube EDTA, 10 sur tube hépariné) : 40 aliquots de 1,5 m à -80°C
– prélèvement urinaire de 10 ml
Tissuthèque : prévue mais non réalisée
CALMET
Cohorte prospective multicentrique de patients atteints de maladie hépatique chronique métabolique avec ou sans consommation d’alcool
Cohorte nationale, multicentrique (21 centres)
COORDINATION | PROMOTION
Promoteur :
CHU Bordeaux
Responsable scientifique et investigateur coordonnateur :
Pr Victor de Lédinghen
MÉTHODOLOGIE
Critères principaux d’inclusion : syndrome métabolique quelque soit la consommation d’alcool et fibrose avancée ou cirrhose (marqueurs non-invasifs)
Dates de début et fin des inclusions : novembre 2010 – mars 2016
Objectif d’inclusion et nombre de patients déjà inclus : 530 patients
Durée du suivi : 7 ans
Fréquence du suivi : tous les 6 mois
Type de données recueillies : cliniques, biologiques, morphologiques
Chainage SNDS, accès au CepiDC : NC
BIOBANQUE(S)
Biothèque : (calendrier et type de prélèvements réalisés, type de conservation). Plasmathèque, sérothèque / an et DNAthèque à l’inclusion
Tissuthèque : non
CHIEF
Cohorte prospective de patients atteints de Carcinome Hépatocellulaire en France
Cohorte nationale, multicentrique (31 centres)
COORDINATION | PROMOTION
Promoteur :
CHU Amiens-Picardie
Contact :
Pr Eric Nguyen-Khac
Responsables scientifiques et investigateurs coordonnateurs :
Pr Eric NGUYEN-KHAC et Pr Olivier GANRY
MÉTHODOLOGIE
Critères principaux d’inclusion/non inclusion : non précisés
Dates de début et fin des inclusions : septembre 2019 à septembre 2022
Objectif d’inclusion et nombre de patients déjà inclus : objectif 5 000 patients / 2 700 patients inclus
Durée du suivi : 5 ans
Fréquence du suivi : tous les 3 mois les 2 premières années puis tous les 6 mois (sauf transplantation hépatique tous les 6 mois)
Type de données recueillies : étiologie, caractéristique du CHC, données clinico-biologiques de diagnostic et suivi, tous les types de traitements du CHC avec leurs caractéristiques et leur posologie, évaluations tumorales et questionnaires de qualité de vie.
Chainage SNDS, accès au CepiDC : en cours d’évaluation pour faisabilité
BIOBANQUE(S)
Biothèque : Sang, urine et selles à l’inclusion et à chaque récidive ou progression, conservés en CRB
Tissuthèque : biopsies et pièces opératoires effectuées dans le cadre du diagnostic et/ou du traitement du CHC, traitées et conservées par les pathologistes selon leur pratique habituelle avec constitution d’une collection de lames histologiques virtuelles
CIRRAL
Cohorte Franco-Belge multicentrique (22 centres actifs) Clinical Trial NCT01213927
COORDINATION | PROMOTION
Promoteur :
APHP
Contact :
Pr Nathalie Ganne-Carrié
Publication principale :
Responsables scientifiques et investigateurs coordonnateurs :
Pr Nathalie Ganne-Carrié
MÉTHODOLOGIE
Critères principaux d’inclusion/non inclusion :
- cirrhose prouvée histologiquement;
- Child-Pugh A;
- pas d’antécédent de CHC;
- Consommation d’alcool ≥ 21 à 28 verres /semaine selon sexe plus de 10 ans;
- AgHBs et AC anti-HCV négatifs
Dates de début et fin des inclusions : 7 octobre 2010 au 30 avril 2016
Objectif d’inclusion et nombre de patients inclus : description de l’histoire naturelle du CHC sur cirrhose liée à l’alcool 650 patients inclus
Durée du suivi : 46 mois [IQR, 33 to 70]
Fréquence du suivi : Semestriel
Type de données recueillies : démographiques, fonction hépatique, imagerie du foie, AFP, évènements liés ou non au foie
Chainage SNDS, accès au CepiDC : non
BIOBANQUE(S)
Biothèque (calendrier et type de prélèvements réalisés, type de conservation) : aliquots de 500 ml de sérum (sur tube sec), plasma (sur tube EDTA) et ADN prélevés à l’inclusion, puis sérum et plasmathèque prélevés tous les ans (-80°C)
Tissuthèque : non
Cohorte collaborative du groupe fibrose de l’AFEF
Base de données nationale, multicentrique (5 400 patients en 04/2022)
COORDINATION | PROMOTION
Centralisation des données des différents travaux scientifiques collaboratifs sur les tests non-invasifs hépatiques
Responsable scientifique :
Pr Jérôme Boursier, pour le Groupe Fibrose de l’AFEF
MÉTHODOLOGIE
Critères principaux d’inclusion/non inclusion : Biopsie hépatique et tests non-invasifs hépatiques
Durée du suivi : NA (cohorte transversale)
Fréquence du suivi : NA (cohorte transversale)
Type de données recueillies : clinique, histologie hépatique, tests sanguins, élastométrie hépatique
Chainage SNDS, accès au CepiDC : non
BIOBANQUE(S)
Biothèque : non
Tissuthèque : non
Principe d’accès aux données :
1/ Envoi d’un synopsis avec détail des données nécessaires;
2/ Interrogation de la base pour identification des centres;
3/ Mise en relation avec les centres pour obtention de l’accord de participation;
4/ Livraison des données
COMAD-HAA
Cohorte nationale, multicentrique (12 centres)
COORDINATION | PROMOTION
Promoteur :
CHU Lille
Contact :
Pr Alexandre Louvet
Responsable scientifique et investigateur coordonnateur :
Pr Alexandre Louvet
MÉTHODOLOGIE
Critères principaux d’inclusion/non inclusion : patients consommateurs excessifs d’alcool admis pour ictère de moins de 3 mois avec suspicion d’hépatite alcoolique. Les patients sont inclus selon la biopsie hépatique et le bilan hépatique en trois groupes: hépatite alcoolique sévère, hépatite alcoolique modérée, absence d’hépatite alcoolique
Dates de début des inclusions : octobre 2019
Objectif d’inclusion et nombre de patients déjà inclus : 447 patients attendus, 162 inclus
Durée du suivi : 12 mois
Fréquence du suivi : J0, J7, J30, M3, M6, M12
Type de données recueillies : cliniques (signes de décompensation, consommation d’alcool), biologiques (fonction et bilan hépatiques)
Chainage SNDS, accès au CepiDC : non
BIOBANQUE(S)
Biothèque : (calendrier et type de prélèvements réalisés, type de conservation): sérum, plasma et ADN (J0, J7, J30)
Tissuthèque : non
CRISTAL
Cohorte nationale, multicentrique (tous les centres français de TH)
COORDINATION | PROMOTION
Promoteur :
Agence de la Biomédecine
Contact :
Accès aux données après validation par le Conseil scientifique de l’ABM
Responsable scientifique et investigateur coordonnateur :
Agence de la Biomédecine
MÉTHODOLOGIE
Critères principaux d’inclusion/non inclusion : Tous les malades inscrits sur liste d’attente de Transplantation
Dates de début et fin des inclusions : depuis 1985
Objectif d’inclusion et nombre de patients déjà inclus : NC
Durée du suivi : ad vitam
Fréquence du suivi : 1 fois par an
Type de données recueillies : suivi post-transplantation, évènements cliniques, biologie simple
Chainage SNDS, accès au CepiDC : NC
BIOBANQUE(S)
Biothèque : non
Tissuthèque : non
FreSH
Cohorte nationale, multicentrique (initialement 8 centres, actuellement 16 centres)
COORDINATION | PROMOTION
Promoteur :
CHU Angers
Contact :
Pr Jérôme Boursier
Responsable scientifique et investigateur coordonnateur :
Pr Jérôme Boursier
MÉTHODOLOGIE
Critères principaux d’inclusion/non inclusion : Patients NAFLD avec biopsie hépatique
Dates de début et fin des inclusions : début 11/2018, inclusions jusqu’en 11/2024
Objectif d’inclusion et nombre de patients déjà inclus : 1000 patients (474 déjà inclus)
Durée du suivi : cohorte transversale
Fréquence du suivi : une seule visite, cohorte transversale
Type de données recueillies : clinique, biologie, histologie, élastométrie
Chainage SNDS, accès au CepiDC : non
BIOBANQUE(S)
Biothèque : sérum, plasma, ADN
Tissuthèque : non
HEPATIM-GO/ DISTAL
BIOCOLLECTION HAI
Cohorte nationale / multicentrique 6 centres ouverts en mars 2022
COORDINATION | PROMOTION
Promoteur :
CHU Nantes
Service d’Hépato-Gastro-Entérologie
Dr Jérôme Gournay
Caroline Chevalier (ARC) 02.44.76.82.63
Responsable scientifique et investigateur coordonnateur :
Dr Jérôme GOURNAY
MÉTHODOLOGIE
Critères principaux d’inclusion/non inclusion :
Critères d’inclusions : 4 groupes
– Hépatite Auto-Immune (HAI) naïve de tout traitement immunosuppresseur
– HAI en rechute après arrêt de traitement immunosuppresseur
– HAI avec auto-anticorps spécifiques des Ag (SLA, LKM1 ou LC1) à tout moment de la prise en charge
– HAI contrôlée dont le traitement immunosuppresseur va être arrêté
Critères d’exclusions :
VIH+ / antigène HBs + / sérologie et PCR VHC +
Dates de début et fin des inclusions : 02/01/2020 jusqu’en janvier 2024
Objectif d’inclusion et nombre de patients déjà inclus : objectif = 220 ; nombre de patients inclus = 53
Durée du suivi : 10 ans
Fréquence du suivi : annuelle
Type de données recueillies : clinique, biologique et histologique
Chainage SNDS, accès au CepiDC : NON
BIOBANQUE(S)
Biothèque : OUI
Calendrier : à l’inclusion puis en cas d’arrêt de traitement ; rechute ; résistance au traitement. Prélèvement annuel pour les patients ayant des anticorps auto-immuns d’intérêt (SLA/LKM1/LC1)
Type de prélèvement : sanguin –> 6 tubes héparinés + 1 tube sec
Conservation : sérum (-80°C) et cellule DMSO (azote liquide)
Tissuthèque : non
PROMICE
Cohorte nationale multicentrique (5 centres)
COORDINATION | PROMOTION
Promoteur :
APHP
Contact, cheffe de projet :
Mme Gaëlle Chabot
Responsables scientifiques et investigateurs coordonnateurs :
Pr Pierre-Emmanuel Rautou, Pr Emmanuel Weiss
MÉTHODOLOGIE
Critères principaux d’inclusion/non inclusion : Cirrhose Child-Pugh B ou C (toutes causes sauf CBP et CSP) ; pas d’insuffisance rénale aiguë, d’infection bactérienne ni d’hémorragie digestive dans les 15 jours précédant l’inclusion ; pas de CHC hors Milan
Dates de début et fin des inclusions : de juin 2019 à janvier 2023
Objectif d’inclusion et nombre de patients déjà inclus : Comparer la performance pronostique d’un score composite incluant le MELD, le taux de microvésicules hépatocytaires et l’IFN score à celle du score MELD seul pour prédire la survie sans transplantation à 6 mois.
335 patients inclus.
Durée du suivi : 12 mois
Fréquence du suivi : semestriel
Type de données recueillies : démographiques, fonction hépatique, imagerie du foie, événements liés à la cirrhose
Chainage SNDS, accès au CépiDC : non
BIOBANQUE(S)
Tissuthèque : non
Biothèque : trois tubes citratés et trois tubes EDTA prélevés à l’inclusion
Réseau des CRB Foie
Cohorte nationale, multicentrique : 9 centres : Avicenne, Beaujon, Bordeaux, Grenoble, Nantes, Mondor, Paris-Saclay, Pitié-Salpêtrière, Rennes
COORDINATION | PROMOTION
Promoteur :
Réseau des CRB Foie
Contact
Muriel François-Vie
Responsables scientifiques et investigateurs coordonnateurs :
Pr Valérie Paradis et Dr Bruno Clément
Directoire :
Pr Valérie Paradis, Dr Bruno Clément, Pr Thomas Decaens et Pr Simon Mathoulin-Pelissier
Conseil Stratégique :
Centres participants, CRB de site et Directoire
MÉTHODOLOGIE
Critères principaux d’inclusion/non inclusion : résection tumorale du foie
Dates de début et fin des inclusions : collection au fil de l’eau depuis 2002
Nombre de patients déjà inclus : 3535 patients/4166 tumeurs-non-tumeurs : CHC, cholangiocarcinomes, tumeurs bénignes
Durée du suivi : non déterminée
Fréquence du suivi : NA
Type de données recueillies : cliniques, biologiques, anatomopathologiques
Chainage SNDS, accès au CépiDC : en projet
BIOBANQUE(S)
Tissuthèque : fragments de tumeurs et zones péri-tumorales appariées ; tissus congelés à -80°C
Biothèque : échantillons sanguins associés
